學(xué)術(shù)新聞
2024-01-24
“雙艾”肝癌一線治療適應(yīng)癥納入醫(yī)保后首批處方開(kāi)出！
新版國(guó)家醫(yī)保目錄[1]于2024年1月1日起執(zhí)行，南京、上海、成都等全國(guó)多地醫(yī)院開(kāi)出“雙艾”用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥納入醫(yī)保后首批處方，這標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”）正式以更加可負(fù)擔(dān)的價(jià)格面向中國(guó)肝癌患者，讓更多患者得到及時(shí)、有效的治療。
中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授 、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院曾勇教授分別開(kāi)出“雙艾”肝癌一線治療適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保目錄后的首張?zhí)幏健?
四川大學(xué)華西醫(yī)院多位肝癌領(lǐng)域知名專(zhuān)家表示：該適應(yīng)癥納入醫(yī)保，將極大減輕肝癌患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，是繼2023年初“雙艾”用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線治療適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)后的又一關(guān)鍵性節(jié)點(diǎn)。
肝癌（HCC）是我國(guó)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，承受著全球近一半的肝癌負(fù)擔(dān)[2]，并且5年生存率僅11.7%～14.1%[3]。我國(guó)肝癌經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)同樣沉重，2019年我國(guó)肝癌總體經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)為767億元[4]，并且平均發(fā)病年齡為52歲。他們是家庭經(jīng)濟(jì)支柱和社會(huì)生產(chǎn)活動(dòng)主力軍，這一現(xiàn)狀給患者、家庭及社會(huì)帶來(lái)了沉重壓力。提升肝癌患者5年生存率是目前我國(guó)亟待解決的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，這需要更有效的藥物，并且應(yīng)用于廣大患者。
2023年初，“雙艾”獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，這是全球首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。
該適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)國(guó)際多中心關(guān)鍵性III期臨床研究（CARES-310研究），由中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授牽頭開(kāi)展，全球13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的95家中心共同參與。研究結(jié)果顯示，“雙艾”一線治療晚期肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.6個(gè)月，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)48%；中位總生存期（mOS）達(dá)到22.1個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)38%[5]，為目前已經(jīng)公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關(guān)鍵研究中位OS最長(zhǎng)的治療方案[6]。CARES-310研究是全球首個(gè)也是目前唯一個(gè)免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細(xì)胞癌獲得成功的III期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
2023年初，“雙艾”獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA)批準(zhǔn)用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療，這是全球首個(gè)獲批的用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚肝癌患者提供了治療新選擇。
2023年7月，該研究[5]榮登《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）。《中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)》指出，這是《柳葉刀》創(chuàng)刊200年來(lái)，中國(guó)腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國(guó)際Ⅲ期臨床研究首次問(wèn)鼎其主刊，在國(guó)際和國(guó)內(nèi)都產(chǎn)生了廣泛而巨大的學(xué)術(shù)影響。而“雙艾”出海于同月也迎來(lái)新進(jìn)展，其肝癌一線治療適應(yīng)癥美國(guó)申報(bào)上市獲FDA受理。此前，該適應(yīng)癥已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
靶免治療已改變肝癌治療格局，成為目前國(guó)內(nèi)外肝癌診療指南一致推薦的晚期肝癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療[7、8]，期待“雙艾”在真實(shí)世界中為患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存期，也期待“雙艾”作為肝癌領(lǐng)域的中國(guó)方案未來(lái)能造福更多全球患者。此外，周儉教授牽頭探索“雙艾”治療圍手術(shù)期肝癌的研究、“雙艾”聯(lián)合介入治療等研究均在進(jìn)行中，未來(lái)有望惠及更多肝癌患者。
《健康中國(guó)行動(dòng)（2019-2030年）》提出，到2030年總體癌癥五年生存率不低于46.6%?？鼓[瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。作為一家植根中國(guó)的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)針對(duì)中國(guó)高發(fā)腫瘤領(lǐng)域持續(xù)展開(kāi)技術(shù)攻關(guān)，已在國(guó)內(nèi)獲批上市15款1類(lèi)創(chuàng)新藥、4款2類(lèi)新藥，其中在抗腫瘤領(lǐng)域，共有9款創(chuàng)新藥上市，51款創(chuàng)新產(chǎn)品在研。未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿(mǎn)足的臨床需求，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國(guó)，惠及全球患者。
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2.恒瑞醫(yī)藥不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
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參考文獻(xiàn)：
[1].國(guó)家醫(yī)保局，人力資源社會(huì)保障部.國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）.2023,12,13.http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/12/13/art_104_11673.html.
[2].ung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.
[3].中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì).原發(fā)性肝癌三級(jí)預(yù)防共識(shí)（2022年版）[J]. 中華肝臟病雜志,2022,30(8):832-845.
[4].Cao M D , Liu C C , Wang H , et al. The population-level economic burden of liver cancer in China, 2019-2030: prevalence-based estimations from a societal perspective[J]. Cost effectiveness and resource allocation，2022, 20(1):36.
[5].Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.
[6].非頭對(duì)頭比較.
[7].NCCN Guidelines Version 1.2023 Hepatocellular Carcinoma.
[8].中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)原發(fā)性肝癌診療指南(2022).